康泰生物新冠疫苗纳入紧急使用 不断扩大现有灭活疫苗的产能规模

近日，深圳康泰生物新冠疫苗经国家药品监督管理局组织论证，同意获批为紧急使用新冠疫苗，目前，深圳康泰生物制品股份有限公司位于南山区的新冠灭活疫苗基地内，生产线正开足马力、全力组织生产疫苗。

日前，深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告称，该公司近日收到国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班的通知，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，公司研发的新型冠状病毒灭活疫苗经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。目前，该公司已启动开展新型冠状病毒灭活疫苗III期临床试验相关工作。

据康泰生物介绍，这是广东省第1个获批紧急使用的新冠疫苗。早在2020年2月、新冠疫情暴发不久，康泰生物就着手启动疫苗研发工作，并于同年9月获得国家药监局临床试验批件。康泰生物今年4月在耶鲁大学、冷泉港实验室、英国医学杂志联合运营的Medrxiv平台及《中华医学杂志》发表的相关研究论文显示，康泰生物新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验中0-28天免疫程序疫苗组的活病毒中和抗体几何平均滴度(GMT)为131.7，为康复者血清中和抗体GMT49.7的2.65倍，并无3级及以上不良事件发生。

康泰生物表示，新冠灭活疫苗研发和产业化工作进展顺利，位于深圳市南山区的配套生产车间已经完成建设并全面投入生产。

康泰生物成立于1992年，具备细菌疫苗、病毒疫苗、基因工程疫苗、多联多价疫苗、结合疫苗等先进技术的研发和生产能力，已上市6个品种、在研30多个品种，在国内名列前茅。

我们的新冠灭活疫苗基地自立项申报阶段，便受到市委、市政府及各有关部门高度重视，采用一事一议、容缺审批等高效机制，并纳入市救灾应急工程项目。这为疫苗车间的顺利投产赢得了最为宝贵的时间。

据了解，康泰生物投入新冠疫苗研发后，南山区委、区政府迅速行动，发掘项目最优建设思路和实施路径，组织专班进驻，现场办公、靠前服务;市发改委指导完成车间设计规划、用地审批等事项，并帮助企业从国家发改委取得P3车间建设批复，共同保障项目仅用时116天便顺利竣工，开创了抗疫工程建设深圳速度;市科创委及早启动推进疫情应急科研项目立项，市科技研发资金资助灭活疫苗科研攻关，同时积极争取科技部、省科技厅支持，协调上级部门快速下达灭活疫苗生产车间建设许可;市卫健委组织专家提供技术指导、协助准备材料，仅一个月左右便快速通过生物安全认证;市市场监管局积极协调国家有关部门，帮助企业较短时间获批灭活疫苗临床批件，并推动加快腺病毒新冠疫苗研发急需的海外毒种、细胞进口审批;市工信局积极帮助企业落实各项财政补贴政策，同时协调对接物料供应厂商，为我市新冠疫苗研发生产工作提供了更加充足的资金和物料保障。

此外，市公安局、市规自局、生态环境局、市城管局、深圳海关等部门和单位在项目资质验收、疫苗研发、项目资助等方面，也都在各自业务范围内给予了康泰生物大力支持和帮助，确保了这一项目的及时竣工。

目前，康泰生物正在马来西亚、哥伦比亚、阿根廷、巴基斯坦、菲律宾等国开展国际多中心Ⅲ期临床试验，并从多价灭活疫苗、mRNA疫苗两条技术路线开展变异毒株疫苗研发工作，同时在确保质量万无一失的前提下，不断扩大现有灭活疫苗的产能规模。

深圳已形成了以南山高新技术产业园、坪山国家生物产业基地为双核心、其他片区协同发展的生物医药产业布局，涌现出迈瑞医疗、华大基因、康泰生物等一批龙头企业和创新型企业。近年来，全市生物医药产业保持平稳较快增长，产业规模不断扩大，成为深圳经济增长的新动力。

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