中国第四个新冠疫苗获临床批件是怎么回事？疫苗拿到批件离上市还需要几个月

由于新冠肺炎是大流行病，只有依靠疫苗才能得以控制。今日，迎来了一个好消息，中国第四个新冠疫苗获临床批件。那疫苗拿到批件离上市还需要几个月呢？

一、中国第四个新冠疫苗获临床批件是怎么回事？

4月27日，国药集团中国生物技术股份有限公司表示，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。中国生物相关负责人表示，刚刚获得临床批件的新冠灭活疫苗将于4月28日在河南正式启动临床试验。至此，中国已有四个新冠疫苗获批进入临床试验阶段。

据了解，这也是中国生物获批临床的第二个新冠灭活疫苗。加上此前军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗、北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗，我国已有四个新冠疫苗获批进入临床试验阶段。

据中国生物公布的消息称，此次获批的新冠灭活疫苗是中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研发的。

此外，中国生物成立了新冠车间建设团队，已在北京建设完成新冠病毒疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂，具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。

4月12日，中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同攻关的新冠灭活疫苗率先获得全球首个临床试验批件，该疫苗临床试验由武汉生物制品研究所申办，河南省疾病预防控制中心临床研究中心牵头，河南省焦作市武陟县疾病预防控制中心承担，并且于4月24日已进入II期临床试验阶段。

中国医药生物技术协会副会长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明解释，之所以布局多个团队多个技术路线并行，就是为了早点研制出能够抗击疫情的疫苗。单就灭活疫苗技术路线而言，这两个团队研发能力都非常强，都有过2003年应急研发SARS疫苗的成熟经验，布下双保险就是为了确保疫苗研发和生产的万无一失。

二、疫苗拿到批件离上市还需要几个月？

一般来说，疫苗需要经过三期才能上市：一期试验评估安全性，一般是几十人作为试验对象，时间至少1个月；二期试验评估接种方法和剂量，试验对象是几百人，时间至少2～3个月；三期试验评估有效性（能否有效产生抗体、抗体能否有效免疫病毒），试验规模一般是上千人，时间至少3～6月。

三、我国还有哪些疫苗获批试验？

4月14日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。科技部社会发展科技司司长吴远彬就我国目前疫苗研发情况作了相关介绍。

1.腺病毒载体疫苗

陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

2.新冠病毒灭活疫苗

4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，疫苗也进入了临床试验

3.灭活疫苗

13日，国家药监局又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验，连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。